• 回到顶部
  • 88888888
  • QQ客服
  • 微信二维码

您好!欢迎访问龙德医疗器械法规智库!

 

 

欧盟发布关COVID-19 快速抗体测试当前技术的指南

 

 

2021.3.15,欧盟发布指南文件《MDCG 2021-2 Guidance on state of the art of COVID-19 rapid antibody tests》,该指南的目的是为了促进符IVDD98/79/EC 中关于制造商符合当前技术的要求,针COVID-19快速抗体测试技术现状建立了具体要素的相关考虑,同时可帮助企业了解当前的技术。

 

指南核心包含了如下内容:

Legal requirements of Directive 98/79/EC on device performance

State of the art,包括:

(1)       Performance evaluation modalities

(2)       Diagnostic performance of the device

 

相信这篇指南对于计划或正在开展COVID-19 快速抗体测 IVDD认证企业是非常有帮助的。

 

指南全文的内容如下链接:             

Guidance on state of the art of COVID-19 rapid antibody tests March 2021

 

 

 

 

 

 

 

II003 欧盟发布关于COVID-19 快速抗体测试当前技术的指南

发布时间:2021-03-26
作者: Lyric Xia 
成文日期:2021年3月26日