欧盟发布关于COVID-19 快速抗体测试当前技术的指南
2021.3.15,欧盟发布指南文件《MDCG 2021-2 Guidance on state of the art of COVID-19 rapid antibody tests》,该指南的目的是为了促进符合IVDD指令98/79/EC 中关于制造商符合当前技术的要求,针对COVID-19快速抗体测试技术现状建立了具体要素的相关考虑,同时可帮助企业了解当前的技术。
指南核心包含了如下内容:
Legal requirements of Directive 98/79/EC on device performance
State of the art,包括:
(1) Performance evaluation modalities
(2) Diagnostic performance of the device
相信这篇指南对于计划或正在开展COVID-19 快速抗体测试 IVDD认证企业是非常有帮助的。
指南全文的内容如下链接:
Guidance on state of the art of COVID-19 rapid antibody tests March 2021
II003 欧盟发布关于COVID-19 快速抗体测试当前技术的指南
2021-03-26
作者: Lyric Xia
成文日期:2021年3月26日
成文日期:2021年3月26日