重申了如果英国无协议脱欧的道路继续前进的话，关于药品和医疗器械法规将发生的变化的指导。

 

同时在该指南文件的标题上方显著的写道“The United Kingdom is leaving the European Union on 31 October 2019.”进一步提示各方需要为英国脱欧带来的监管变化未雨绸缪。

 

 

在新发布的指南文件中，针对医疗器械的模块主要从6个方面进行了说明和规划，以下小编将为大家整理核心的内容分享给大家：

 

 

1）如果无协议脱欧，将如何如何监管医疗器械？

 

如果英国无协议脱欧，那么英国目前对欧洲医疗器械监管的参与就会结束，而MHRA将承担起当前通过欧盟系统的英国市场的责任。(点评: 天将降大任于MHRA，MHRA加油！)

 

其实早2019.2.26， MHRA发布了《Regulating medical devices in the event of a no-deal Brexit》的指南文件，并在 2019.8.8对该指南进行了更新，在更新的指南中，详细介绍了英国系统( UK system)将如何运作，包括：获得器械认证；器械CE标记；向MHRA注册器械。同时也包括了英国脱欧后器械如何监管的内容(划重点)，要点如下：

 

A. 欧盟AIMDD、欧盟MDD和欧盟IVDD将继续通过UK MDR 2002向英国申请。

 

备注：欧盟AIMDD、欧盟MDD和欧盟IVDD这三个指令过渡到英国的法律，即为Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002 No 618, as amended) (UK MDR 2002)。

 

B. The Medical Devices (Amendment etc.) (EU exit) Regulations 2019 (UK MDR 2019) 将部分修改UK MDR 2002，修正该法规中的缺陷，以反映脱离欧盟的新制度。

 

C. UK MDR 2019也将会转接欧盟MDR和欧盟IVDR所包含的所有关键要素，这些要素将按照欧盟为全面实施MDR和IVDR这两个法规所遵循的过渡时间表而生效。

 

D. 对于医疗器械和体外诊断器械新的要求将分别在UK MDR 2002的Part VIII 部分和 Part IX部分。

 

点评：原有由欧盟三大指令转化的已在英国实施的UK MDR 2002继续有效，且计划即将修改的UK MDR 2019也是类似新增MDR和IVDR的新要求，过渡期也给出同样的时限，从法规整理监管上尽量将由于政治原因带来的影响最小化。

 

 

2）产品的符合性

 

在新发布的指南中提到，在一段有限的时间内，MHRA将继续允许在英国市场上上市符合适用的欧盟指令的器械。有关标签的要求将继续适用，包括对产品携带CE标记的要求，以及目前需要由NB进行合格评估的器械必须具有有效的CE证书。

 

如果英国非协议脱欧，英国的NBs将不再在英国脱欧后被欧盟认可，这意味着他们认证的器械不再符合欧盟指令。因此，这些产品将无法进入欧盟市场。

 

提示：选择英国NBs进行CE认证的小伙伴需要注意了哈！

 

为了支持产品持续供应到英国市场，在指南中强调MHRA将给予英国NBs一个持续的法律地位，并继续承认他们在脱欧日之前签发的证书的有效性。这将允许由英国NBs签发的证书所涵盖的产品在退出日后继续投放到英国市场。

 

在指南中同时指出，英国法律将不要求对受影响产品的标签进行任何修改。此外，英国将继续接受英文标签，包括其他来自其他司法权(例如：爱尔兰)的信息，条件是信息符合英国的所有要求。

 

点评：从当前政策来看，还是非常宽容的，但需要在脱欧日后销售产品到英国的小伙伴需要注意您的标签是否做了相应的调整，是否符合要求哦！

 

 

3） 临床试验

 

指南中也对临床试验进行了规定，提到：英国将继续承认现有的临床试验批准-包括监管和伦理批准-而且没有必要重新申请。英国临床试验申请目前将由MHRA和伦理委员会继续对其进行授权。

 

点评：临床试验方面没有多大的影响。

 

 

4）器械的市场监督

 

目前，对于器械的欧洲监管网络的所有成员（欧盟、欧洲经济区、土耳其和瑞士）共享上市后安全性数据，并且可以通过诸如医疗器械协调小组的监管者论坛对上市器械的任何异议逐步升级，并可能通过欧洲联盟委员会和欧洲联盟法院(CJEU)。

 

在指南中提到，如果无协议脱欧，MHRA将继续对英国市场的医疗器械进行市场监督，并能够在英国市场上器械的上市做出决定，而不管它在欧洲监管网络的立场，或CJEU的任何决定。

 

点评：脱欧之后的市场监督由MHRA孤军奋战了。

 

 

5）新的英国法规

 

通过无协议法定文件，英国将修订其Medical Devices Regulations 2002，将于2019年11月1日建立一个监管系统，该系统将反映2017/745医疗器械法规(MDR)和2017/746体外诊断器械法规(IVDR)包含的所有关键要素，且将按照欧盟为全面实施MDR和IVDR这两个法规所遵循的过渡时间表而生效。

 

 

6）医疗器械在英国市场的注册

 

指南中强调，在脱欧日期后，所有医疗器械、有源植入式医疗器械、体外诊断医疗器械（IVDs）和定制器械将需要在其投入英国市场前在MHRA进行注册。(非常重要！！！)

 

由于特殊情况，在指南中对于注册的要求给予了一个宽限期，以便有时间遵守新的注册程序，具体如下：(点评：注册时间紧迫，建议提前部署)

 

在MHRA注册时限要求	适用器械
4个月	Class III 医疗器械      Class IIb植入式医疗器械      有源植入式医疗器械      List A的IVD
8个月	Class IIb非植入式医疗器械     Class IIa医疗器械     List B的IVD     Self-test的IVD
12个月	Class I医疗器械      Self-certified的IVD      Class A的IVD
备注：定制器械的注册将与器械的风险级别一致

 

 

 

备注：定制器械的注册将与器械的风险级别一致

 

 

除了给出注册的时限要求外，指南也给出了注册的规划：

 

√ 最初，MHRA 将要求大多数产品在全球医疗器械命名 (GMD N) 代码级别注册，这意味着一组类似的产品组可以在一个单一的注册。class III器械除外，它必须有单独的产品信息注册。

 

√ 一旦MDR和IVDR全面实施(分别从2020年5月和2022年5月起)，英国将在立法中反映新的要求，这意味着所有产品进行单独注册。

 

 

如果器械制造商不在英国设立，则必须由在英国设立的“UK Responsible Person”对产品进行MHRA登记，该“UK Responsible Person”需要由一个英国地址，将会对在英国的产品负责。无须更改标签以反映“UK Responsible Person”的角色。(您需要的角色物色好了吗？)