导语：

 

欧洲委员会医疗器械协调小组（MDCG）在2019年10月25日发布了一项指导原则计划，该计划清单关于MDR和IVDR的指导原则涵盖了13大类47小类，其内容涉及公告机构，临床研究和临床评价的监管等方面。

 

先给大家来一张这份文件的照片，以免大家认为小编在造谣。[还不相信的话，小编也为大家准备好了该文件网址https://ec.europa.eu/docsroom/documents/37847?locale=en ，你可以一探究竟]

 

为了节约大家的时间，想获得自己想要的资讯，小编给大家进行了简短的汇总，不要爱上小编哈，点个赞就行。话不多说，见下表格就行。

 

编号	文件涉及的主要方面	指导原则数量
1	公告机构的监督	6
2	委员会实施的标准化要求	1
3	临床评价和临床研究	11
4	上市后监管与警戒	11
5	上市监管	4
6	组合产品与分类	2
7	新技术软件部分	2
8	Eudamed	0
9	唯一器械标识[UDI]	4
10	国际事务	1
11	体外诊断器械	6
12	器械命名	6
13	附件XVI内容	1

 

是不是还不过瘾，想知道具体内容，别着急，小编也为大家准备好了，朝这里看就行。

 

1. 公告机构的监督

 

2. 委员会实施的标准化要求

 

 

3. 临床评价和临床研究

 

4. 上市后监管与警戒

 

 

5. 上市监管

 

 

6. 组合产品与分类

 

 

7. 新技术软件部分

 

 

 

 

 

8. Eudamed

 

 

 

 

9. 唯一器械标识【UDI】

 

 

10. 国际事务

 

 

11. 体外诊断器械

 

 

12. 器械命名

 

 

13. 附件XVI内容

 

 

结语：

MDR法规全面实施的日期越来越近，还有这么多的指导文件待发，相信大家跟小编一样有些慌张，是不是即将刮起风暴，担心好像并没有用，那就让我们时刻关注这些法规动态，及时做好调整，不被这艘大船扔下。