• 回到顶部
  • 88888888
  • QQ客服
  • 微信二维码

您好!欢迎访问龙德医疗器械法规智库!

 

 

 

 

据澳大利亚官网2020年9月1日发布的消息称,卫生署下属的医疗用品管理局(TGA)向总部设在悉尼的Obelisk Ventures Pty Ltd公司(贸易名称为Markson Sparks)发出了两份侵权通知,指控其发布与COVID-19有关的医疗器械的非法广告,涉及总金额为26,640美元。

 

1.       违反《治疗用品法1989》

据称Markson Sparks通过电子邮件营销平台“MailChimp”发送电子邮件其订户,以推广仿生空气等离子体医疗器械,并声称该设备可以预防COVID-19。该广告据称违反了《治疗用品法1989》,因为有关预防COVID-19(和相关术语)的声明属于限制性陈述。

 

限制性陈述指的是一种严重的疾病、状况、疾病或缺陷。未经TGA事先批准或许可,在治疗产品广告中使用限制性表述是非法的。

 

2.       违反《治疗性产品广告法(第2号)2018》

据称Markson Sparks在发给用户的电子邮件中还声称,该医疗设备对老年人是安全的。将一种治疗性产品宣传为安全、无害或无副作用,违反了《治疗性产品广告法(第2号)2018》。

 

卫生部副部长John Skerritt教授说:“随着COVID-19大流行的继续蔓延,TGA决心杜绝那些声称可以治愈或预防新冠肺炎的非法广告。”

 

“在这些具有挑战性的时期,针对包括老年人在内的弱势群体的广告是TGA特别关注的问题。”TGA已通知Markson Sparks相关广告必须立即删除。TGA正在调查其他实体,这些实体曾被指控与COVID-19有关的非法广告。TGA已经向广告商和消费者发布了与COVID-19有关的非法广告警告还对声称可以治疗或预防COVID-19的产品提出了警告。

 

任何人,包括企业,向消费者宣传治疗用品时,必须遵守广告要求。

 

相关法规汇总如下:

法规编号

标题参考中文

法规原文标题

法规发布日期

法规语言

提取码

AT001EN

治疗用品法1989

Therapeutic Goods Act 1989

2020年8月20日

英文

AT001EN

AT002EN

治疗性产品广告法(第2号)2018

Therapeutic Goods Advertising Code (No.2) 2018

2019年7月30日

英文

AT002EN

 

关注“医课汇”微信公众号,回复上方表格最右侧的提取码,即可获取相应的法规下载链接。

 

 

 

 

 

 

 

2)本文是通过对澳大利亚官方发布的新闻进行提取,编写而成。

https://www.tga.gov.au/media-release/markson-sparks-fined-26640-alleged-unlawful-advertising-medical-device-relation-covid-19

3)相关法规请见附件。

QI002 Markson Sparks因涉嫌非法宣传与COVID-19相关的医疗器械而被TGA处以26,640美元罚款

发布时间:2021-03-26
作者:Tammy Xu   
编写时间:2020 年 9月4日