安徽医疗器械产业情况完整数据披露--安徽发布2019年度医疗器械安全状况总结

2020年11月02日安徽省药品监督管理局发布了《安徽省药品医疗器械安全状况（2019年度）》报告，报告中汇总了全省医药经济发展情况、药品医疗器械生产经营要素组成情况、全省药品医疗器械监管部门基本情况、药品医疗器械监督抽验情况、药品医疗器械不良反应/事件监测情况等内容，公开了医药产品的监管信息、数据，监管人员的组成及资质以及未来相关的监管目标与措施，做到了资讯公开透明，值得各省市借鉴。

   报告中与医疗器械相关的资讯包括：

1. 省内医疗器械产业发展

安徽省医疗产业发展总体呈上升趋势。2019年，全省医疗器械工业产值为60.5 亿元，较2018年同比增长 19.1%。同时，2019 年，全省医疗器械经营环节销售额达164.2亿元，其中以合肥市的销售额遥遥领先，达到了115亿元。

2. 省内医疗器械分级管理现状

安徽省内已注册的医疗器械产品主要以1类（57%）产品为主，已注册3类产品数量较少。各类别已注册医疗器械产品具体占比数量如下图所示：

3. 省内医疗器械生产企业增长情况

2018年至2019年，安徽省内各级别医疗器械的生产企业数量均有增长。具体情况如下：

省内的医疗器械生产企业主要集中在合肥市。

4. 省内医疗器械监督抽验

安徽省药监局公布了省内医疗器械生产企业、经营企业及使用环节中的产品监督抽验的结果数据。抽检结果整体良好，第三类医疗器械产品抽验的合格率达100%。具体情况如下：

5. 省内飞行检查

安徽省药监局积极开展医疗器械监管工作。于2019年内组织飞行检查医疗器械生产企业60家次（2家处于停产状态），发现缺陷585项，责 令限期整改53家，停产整改4家，对3家质量管理体系存在较多 缺陷的企业发出《风险警示函》，监督企业申请产品技术要求变更2起、修改产品说明书3份，1家企业因无证生产未经注册一 次性使用介入包等医疗器械被立案查处，罚没49.4万元。

从报告总公布的数据来看，2019年安徽省的医疗器械产业发展总体态势良好。省内的医疗器械生产企业共有411家，较2018年增加了39家，全年输出工业产值为60.5 亿元，较2018年同比增长 19.1%；而省内的全省医疗器械经营环节的销售额也达到了164.2亿元。其中以合肥市的表现最为突出，不仅集中了了省内46.9%的生产企业，同时还输出了全省70%的医疗器械销售额。

省内已注册的医疗器械主要以一类（57%）为主，二类（40%）为辅，三类医疗器械（3%）只占总注册产品的极小部分。从这一数据中，我们可以看出安徽省时下的医疗器械产业发展主要依赖中低端的产品，对于风险系数较高的产品输出量仍然较少。但是，从2019年安徽省药监局对医疗器械全生命周期的不同环节的抽检结果来看，三类医疗器械在各抽检环节中检验合格率均为100%，可见安徽省的医疗器械生产、经营以及使用组织对于三类医疗产品的安全性、有效性十分重视，对各个环节产品的质量都能做到严格把关，做到符合法规、行业标准以及内部规定的要求，因此可以期待安徽省未来在高端医疗器械产品方面的发展。

同时省药监局也积极开展不同的医疗器械监管工作，包括在产品的生命周期的各个环节中对产品进行抽检、对生产企业开展跟踪飞行检查工作等，保证产品的安全性及有效性。同时，安徽省药监局公开资讯的举措，有利于推动全民对于医药行业的监管，能够有效提升行业对于产品质量的重视，值得其他省市效仿学习。

原创比例：70%

原创说明：根据安徽省药监局公布的信息分析点评而得。参考原文：

http://mpa.ah.gov.cn/public/4140867/119548211.html