美国食品和药品管理局(FDA)在12.22修订了《Effects of the COVID-19 Public Health Emergency on Formal Meetings and User Fee Applications for Medical Devices — Questions and Answers》的指南，在修订的指南中提到：提供医疗器械的申请人更多的时间用于递交其被搁置(行话：被发补)的申请，其中这些申请包括510K、PMA等。

我们具体来看看，指南中针对提供更多的发补时间是怎么回事。

对于上市前申请的发补(on hold)， FDA通常认为，如果申请人不能在要求的时间内提交针对缺陷信的完整回复，申请会被关闭(withdrawn)，PMA和HDE是360天，510K和De Novos要求180天。但在这次修订的指南中指出，由于意识到申请人在COVID-19期间面临的符合发补提交日期的挑战，以及FDA可能不能处理大量的延期申请，基于这样的考虑，FDA针对在发补提交日期早于这个指南被取消日期的申请，超过相应的发补日期180天将不会认为是被关闭(withdrawn)。

结语：额外180天的发补日期给正在准备发补资料的企业减轻了压力，尤其是面临重大发补涉及到非常多资料准备甚至需要花时间补充测试或临床的情况，赢得了一些机会。但不论是否有这个延期，如果已经准备好了资料，越早提交离我们拿证的目标可能也越近。