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注意！！！广东省2020年第二期医疗器械临床试验监督抽查即将开展
【第一期与第二期共12个医疗器械临床试验项目被抽中】
为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械临床试验监督管理，根据2020年重点工作安排，广东省药品监督管理局抽取细胞因子吸附柱（备案号：粤械临备20180304）等4个医疗器械临床试验项目（见附件），将对其临床试验过程的真实性和规范性开展现场监督检查。
具体检查时间和人员安排另行通知。
特此通告。
附件：广东省2020年第二期医疗器械临床试验监督抽查项目
广东省药品监督管理局
2020年8月10日
附件：
广东省2020年第二期医疗器械临床试验监督抽查项目
序号
备案号
产品名称
管理类别
申请人
临床试验机构
1
粤械临备20180304
细胞因子吸附柱
Ⅲ类
健帆生物科技集团股份有限公司
武汉大学中南医院、
遵义医学院附属医院
2
粤械临备20160635
电子交替遮盖眼镜
Ⅱ类
东莞视创医疗器械有限公司
四川大学华西医院、
温州医科大学附属眼视光医院
3
粤械临备20190089
抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法）
中山标佳生物科技有限公司
苏州市立医院、
德阳市人民医院
4
粤械临备20190331
纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（凝固法）
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
浙江省人民医院、
邯郸市中心医院
广东省于2020年7月8日发布的第一期医疗器械临床试验监督抽查项目
粤械临备20180257
SAEW妇科治疗仪
珠海市索利达医疗器械有限公司
中山大学附属第五医院
粤械临备20180287
精子DNA完整性检测试剂盒(流式细胞法-吖啶橙)
深圳华康生物医学工程有限公司
清远市人民医院
粤械临备20190175
D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（胶体金免疫层析法）
深圳市雷诺华科技实业有限公司
粤北人民医院
粤械临备20190197
动态心电记录仪
深圳市善行医疗科技有限公司
深圳市宝安区中医院
5
粤械临备20190288
踝关节智能康复机器人
广东铭凯医疗机器人有限公司
华中科技大学协和深圳医院
6
粤械临备20190295
脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)测定试剂盒（量子点免疫荧光法）
海格德生物科技（深圳）有限公司
惠州市中心人民医院
7
粤械临备20190304
凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）
深圳市帝迈生物技术有限公司
东莞市人民医院
8
粤械临备20190354
全自动加力分娩仪
深圳长城开发科技股份有限公司
南方医科大学南方医院
目前第一期医疗器械临床试验监督抽查结果还尚未公布，而第二期医疗器械临床试验的监督抽查工作就即将展开，小编在此提醒目前正在开展医疗器械临床试验的小伙伴们，要各自做好充分的被抽查准备，说不定下一期的监督抽查项目中就会出现自己项目的名字哦！
新闻素材来源于广东省药监局
http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/index.html
