【MDR资讯】医疗器械的专家小组现在可以接受公告机构的临床评估咨询程序的递交

作者： Lyric Xia  成文日期：2021年4月2日

4.1，欧盟官网发布了一则《医疗器械的专家小组现在可以接受公告机构的临床评估咨询程序的递交》通知。截图如下。

医疗器械(MDR)的(EU)2017/745和体外诊断(EU)2017/746条例旨在确保的安全和有效的医疗器械被投放在欧洲市场上，同时支持创新。这两个法规包含了重要的变化，其中通过新的上市前审查机制对高风险设备进行更严格的控制，加强临床证据规则和提高透明度。为此目的，它们需要建立科学机构，即专家小组、专家实验室和欧盟参考实验室，这些角色分别描述在MDR第106条和IVDR第100条，是提供欧盟委员会、成员国，公告机构和制造商科学和技术建议，帮助指南和其他相关文件，并识别关于医疗设备和体外诊断医疗设备的新出现的问题。 设立的第一个科学机构是专家小组，专家实验室和欧盟参考实验室会在后续的阶段设立。

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