欧盟发布关于COVID-19 快速抗体测试当前技术的指南

作者： Lyric Xia  成文日期:2021年3月26日 

2021.3.15，欧盟发布指南文件《MDCG 2021-2 Guidance on state of the art of COVID-19 rapid antibody tests》，该指南的目的是为了促进符合IVDD指令98/79/EC 中关于制造商符合当前技术的要求，针对COVID-19快速抗体测试技术现状建立了具体要素的相关考虑，同时可帮助企业了解当前的技术。

指南核心包含了如下内容：

Legal requirements of Directive 98/79/EC on device performance

State of the art，包括：

(1)       Performance evaluation modalities

(2)       Diagnostic performance of the device

相信这篇指南对于计划或正在开展COVID-19 快速抗体测试 IVDD认证企业是非常有帮助的。

指南全文的内容如下链接：             

Guidance on state of the art of COVID-19 rapid antibody tests March 2021