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法规编号	龙德编号+法规翻译标题	龙德编号+法规原标题	年份	译文文件下载	原文文件下载
(EU) 2017/745	BR001 欧盟医疗器械法规(Regulation (EU) 2017/745)	MR001 REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017	2017	下载	下载
(EU)2017/746	BR002 2017年4月5日欧洲议会和理事会法规(EU) 2017/746 关于体外诊断医疗器械和废除指令98/79/EC和委员会第2010/227/EU号决定	MR002 REGULATION (EU) 2017/746 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU	2017	下载	下载
/	BR003 实施滚动计划 Regulation (EU) 2017/745 和Regulation (EU) 2017/746	MR177 IMPLEMENTATION ROLLING PLAN Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746	2020	下载	下载
ISO13485:2016；及2017/745	BR004 医疗器械质量管理体系用于法规的要求（ISO13485:2016）及欧盟MDR法规(2017/745)用于质量管理体系的要求整合版	/	2020	下载	/
/	BR005-01CN 英国医疗器械监管白皮书	/	2021	下载	/
/	BR005-02EN Reference Book of Regulating medical devices in Great Britain	/	2021	下载	/
21 CFR 820	BR006 标题21-食品和药物第一章食品和药物管理卫生与公共服务部第H章-医疗设备第820部分质量体系法规	QR001 TITLE 21--FOOD AND DRUGS CHAPTER I--FOOD AND DRUG ADMINISTRATION DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES SUBCHAPTER H - MEDICAL DEVICES PART 820 QUALITY SYSTEM REGULATION	2020	下载
/	BR007 质量体系审核指南(质量体系审核技术)	QR002 GUIDE TO INSPECTIONS OF QUALITY SYSTEMS （Quality System Inspection Technique）	2020	下载
/	BR008《医疗器械单一审核程序-配套文件》中英文对照工具书	/	2020	下载	/
/	BR009 《医疗器械单一审核程序-审核模型》中英文对照工具书	/	2021	下载	/
/	BR010 法规中英文对照系列--FDA企业登记和器械列名(21CFR Part 807)	/	2020	下载	/
/	BR011 美国FDA非临床试验研究良好实验室管理规范GLP中英对照版电子书籍	/	2021	下载	/
/	BR012 NMPA Medical Device Regulations	/	2020	下载	/
/	BR013 NMPA 法规中英文版本（第一版）	/	2021	下载	/

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