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讲师名字 |
课程时长 |
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| 申明：课程“01 器审云课堂”、“02 CMDE Learning Online”均来源于国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心，本部分仅供参考，详情请了解审评中心！ |
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01 器审云课堂
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01-01 医疗器械技术审评科学概论
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张世庆 |
19:21 |
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01-02 免于进行临床试验医疗器械目录制修订工作
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黄亚兰 |
21:14 |
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01-03 医疗器械注册电子申报关联提交
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黄亚兰 |
14:21 |
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01-04 创新医疗器械特别审查及医疗器械优先审批工作介绍
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李雪娇 |
23:01 |
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01-05 医疗器械注册技术审评流程
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吴琨 |
37:43 |
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01-06 疫情防控所需医疗器械应急审评及管理政策介绍
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马冉 |
22:36 |
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01-07 医疗器械人因设计指导原则解读
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彭亮 |
18:58 |
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| 01-08 第二版医疗器械软件指导原则工作进展 |
彭亮 |
26:56 |
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01-09 第二版医疗器械网络安全指导原则工作进展
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彭亮 |
18:24 |
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01-10 呼吸机注册申报资料要求
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钟佑锦 |
27:39 |
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01-11 植入式心脏起搏器评价与思考
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钟佑锦 |
28:21 |
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01-12 胰岛素泵技术审评关注点和思考
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钟佑锦 |
21:31 |
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01-13 影像型超声诊断设备注册相关问题介绍
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郭兆君 |
29:59 |
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01-14 家用医疗器械设计考虑因素思考
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郭兆君 |
16:46 |
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01-15 医疗器械安全和性能的基本原则
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陈敏 |
17:32 |
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01-16 医用内窥镜产品及审评关注点介绍
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金若男 |
13:43 |
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01-17 糖网AI软件审评要点
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刘枭寅 |
27:51 |
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01-18 远程/无线传输技术在医疗器械产品中应用的探讨
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曹越 |
16:24 |
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01-19 探索建立我国医疗器械主文档制度
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史新立 |
18:52 |
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01-20 整形外科和医疗美容植入产品的安全和有效
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赵鹏 |
48:00 |
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01-21 医疗器械动物实验研究设计考虑
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程茂波 |
15:04 |
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01-21 经导管二尖瓣修复/置换器械审评进展
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程茂波 |
22:12 |
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01-21软组织修复类医疗器械审评科学研究进展
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刘文博 |
21:59 |
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01-21 医疗器械生物学评价监管科学研究探讨
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邢丽娜 |
34:30 |
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01-22 浅析无源眼科医疗器械发展的新动态及技术审评关注点
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李洁 |
29:33 |
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01-23 个性化匹配骨植入物及配套工具医工交互质量控制
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郭晓磊 |
25:08 |
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01-24 骨科植入器械动物实验研究及其审评考量
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张家振 |
23:31 |
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01-25 数字化时代口腔可切削材料技术审评关注点
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潘硕 |
29:20 |
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01-26 增材制造金属骨科植入器械清洗质量的相关研究探讨
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孙嘉怿 |
19:32 |
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01-27 IMDRF个性化医疗器械研究进展
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28:29 |
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01-28 椎体成形球囊扩张导管注册审评关注点
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阿茹罕 |
32:51 |
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01-29 肌腱韧带固定系统注册审评关注点
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高进涛 |
25:23 |
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01-30 可降解镁金属骨科植入物注册审评关注点
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甄珍 |
17:33 |
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01-31 人工关节用超高分子量聚乙烯产品注册审评关注点
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翟豹 |
34:12 |
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01-32 血液净化常见耗材产品审评要点介绍
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骆庆峰 |
19:43 |
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| 01-33 从技术审评角度探讨组织闭合夹设计研发和上市前评价关注点 |
邹艳果 |
18:19 |
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01-34 医疗器械可沥滤物相关指南及修订进展简介
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叶成红 |
21:10 |
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01-35 无源医疗器械原材料选择及变化评价探讨
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叶成红 |
24:54 |
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01-36 医疗器械中应用的纳米材料:国外监管科学研究现状和我国相关进展
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陈宽 |
34:36 |
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01-37 笔式胰岛素注射器及配套用针上市前评价关注点
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李丽玉 |
17:55 |
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01-38 负压伤口治疗技术的临床应用及负压引流护创材料的审评关注点
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孔德新 |
36:26 |
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01-39 海洋生物医用材料在医疗器械的应用及评价
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任英 |
15:40 |
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01-40 新型冠状病毒核酸检测试剂性能评价审评关注点
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董劲春 |
28:49 |
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01-41 细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册申报要点
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包雯 |
20:59 |
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01-42 新型冠状病毒抗体检测试剂性能评价审评关注点
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李红然 |
26:00 |
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01-43 肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册申报要求探讨
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李红然 |
27:03 |
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01-44 免于进行临床试验的体外诊断试剂方法学比对研究中的审评关注点
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韩昭昭 |
23:32 |
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01-45 自测用体外诊断产品的审评关注点
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解怡 |
18:11 |
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01-46 医疗器械临床评价改革进展和展望――技术审评视角
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刘英慧 |
25:24 |
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01-47 临床评价资料立卷审查要求及常见问题
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刘露 |
18:06 |
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01-48 医疗器械临床评价应用真实世界数据的思考
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卢红 |
36:15 |
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01-49 从国际协调文件探讨医疗器械临床评价思路――IMDRF临床评价
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鞠珊 |
38:19 |
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01-50 从国际协调文件探讨医疗器械临床试验思路――IMDRF临床试验
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王雅文 |
17:23 |
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01-51 CT/MRI临床评价要求及解读
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张庆 |
18:27 |
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01-52 影像型超声临床评价要求与解读
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王泽华 |
36:14 |
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01-53 深度学习辅助决策医疗器械临床评价要求及思考
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王泽华 |
29:44 |
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01-54 新冠检测试剂应急审评中的临床要求及其作用
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吕允凤 |
30:59 |
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01-55 体外诊断试剂接受境外临床试验数据的主要考虑
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高宇 |
24:14 |
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| 01-56 积极推进我国创新医疗器械发展 |
史新立 |
17:44 |
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| 01-57 医疗器械网络安全监管进展 |
梁宏 |
28:02 |
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| 01-58 研究改进药械组合产品联合审评工作的思考 |
田佳鑫 |
14:31 |
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| 01-59 "家用医疗器械"说明书审评思路探讨 |
刘枭寅 |
25:48 |
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| 02 CMDE Learning Online |
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| 02-01 Acceptance of Data from Overseas Clinical Investigation of Medical Devices (section 1) |
蒋研 |
11:22 |
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02-02 Intellectualized Allocation Scheme in eRPS-based Project Review
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焦国慧 |
11:25 |
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02-03 Product Technical Requirement and Registration Testing
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11:05 |
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02-04 Overview of Clinical Evaluation
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刘菁 |
12:01 |
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02-05 Medical Device Emergency Review and Approval & Management Policies Introduction
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刘璇 |
14:33 |
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02-06 Electronic Application of Medical Device Registration
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10:29 |
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02-07 Medical Device Registration System
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杨宇希 |
9:52 |
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02-08 Introduction of Medical Device Registration Process
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鞠珊 |
11:03 |
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